Об упаковке - Для упаковки

Особенности фармацевтической упаковки

Добавить статьюПодписка на рассылкуПоиск по разделу

06.09.2021

«Особенности фармацевтической упаковки», или «Когда шприц становится упаковочным решением».

Редакция портала Unipack.Ru обратилась к Сергею Попову, ведущему эксперту по закупкам упаковки в стране, с просьбой популярно рассказать нашим читателям, незнакомым с данным видом упаковки, о её особенностях, текущем состоянии предложения и современных требованиях к поставщикам. Читайте предыдущее интервью с Сергеем Поповым здесь.

Часть 1.

Сергей, производство фармацевтических препаратов в нашей стране уверенно развивается, и Вы, обладая уникальным опытом закупок упаковки для крупнейших компаний в самых разных сегментах рынка, наверняка можете выделить особенности, присущие фармупаковке?

Да, действительно, несмотря на то, что базовые свойства или функции упаковки для различных товаров изначально схожи, на уровне задач, выполняемых упаковочным решением для конкретного продукта, появляется много особенностей или возможностей, которые предоставляет упаковка. В фарминдустрии сразу можно выделить три главных области задач, в которых происходит развитие упаковочных решений и требований к поставщикам, две из них схожи с тем, что происходит в других сегментах, но одна выглядит достаточно уникально:

Первая область задач – это обеспечение не просто срока годности или безопасности употребления продукта до определённой даты, а гарантирование стабильного состояния и функциональности, т.е. эффективных терапевтических свойств препарата в течение обусловленного срока.

Может показаться, что это очень «тонкое» отличие от других отраслей, но как раз здесь предъявляются специальные требования к фармупаковке. Примеры варьируются от крышек с силикагелем для высокотехнологичной пластиковой упаковки, предназначенных для абсорбции влаги в упаковке шипучих таблеток, до стеклянных флаконов для инъекций, где требуется гарантированно высокая стабильность состава, гидролитическая и химическая устойчивость стекла, поддерживается разделение на I, II, III гидролитический класс и производство ведётся в соответствии с рекомендациями GMP и последними нормами американской, индийской и европейской фармакопеи.

Удачное раскрытие лёгкого отличия в философии и взгляде на упаковку – простой пример того, что бутылка или банка, пластиковая или стеклянная, рассматривается в фарминдустрии прежде всего, как КОНТЕЙНЕР, потому что более, чем в какой-либо другой индустрии, она используется не только как ёмкость для жидкости, но очень часто для упаковки твёрдых или лиофильных сублимированных форм лекарственных средств. Геометрия дна, стенок или формы контейнера в целом чаще оптимизируются не с целью усиления конструкции, снижения веса или улучшения эстетического вида, а с целью предотвращения образования влаги и с задачей стабилизации хранения.

Так же, как в других индустриях, на каждый используемый материал может наноситься защитное покрытие, усиливающее функциональные и барьерные свойства упаковки, но в фарминдустрии чаще это делается не для противостояния внешней среде. Например, перед поставщиками стекла стоит задача создания химически стабильной и однородной внутренней поверхности контейнера для минимизации взаимодействия лекарственного средства именно с упаковкой, и лидирующие производители, такие как Schott, предлагают современные решения с кварцеподобной внутренней поверхностью и другими специальными покрытиями.

Кроме того, часто требуется стерильное производство упаковки, хранение и транспортировка (в стерильной защитной плёнке), здесь необходима оценка поставщиков по классу чистых комнат или категориям чистых помещений (класс 100, 1.000 или 10.000), осуществляется стерилизация гамма-облучением и другими методами – с помощью электронного луча (e-beam), «газовая», окисью этилена (ETO), паром. Все процессы при производстве упаковки и продукта направлены на соблюдение высочайшего уровня гигиены, ведь Вы не только употребляете препараты внутрь, но и, например, осуществляете уход за глазами. Поэтому концепции замкнутого типа blow-fill-seal (выдул-наполнил-запечатал) применяются всё чаще.

А теперь можно перейти к следующей главной и уникальной области задач для фармупаковки – это «функциональная» поддержка или создание лучших и самых эффективных «способов доставки» для конкретного препарата и случая. Именно эти задачи и формируют запрос на разработку всего многообразия видов упаковочных решений. Чтобы лучше понять, что я пытаюсь обрисовать, можно вспомнить, каким путём мы принимаем (вводим) разные лекарства и медпрепараты. Выделяют следующие способы применения, для которых и ведутся разработки функциональных упаковочных решений:

  • Пероральный путь через пищевой тракт, а также сублингвальный (под язык) и буккальный (щека) – упаковываются таблетки, капсулы, драже, пилюли, порошки, растворы, суспензии, сиропы, эмульсии;
  • Парентеральный путь, когда препарат усваивается тканями и мышцами, минуя пищеварительный тракт, и вводится уколом с помощью различных инъекций, инфузий или некоторых ингаляций в жидкой форме;
  • Путь через ухо или нос – посредством впрыска через насадки;
  • Путь через кожный покров, где нужна упаковка для кремов и мазей;
  • Отдельно выделяют путь к лёгким человека (Pulmonary) с использованием порошкообразных и других ингаляторов;
  • Глазной или офтальмологический путь с помощью пробок капельниц;
  • Ректальный, вагинальный и уретральный способы введения.

В переводе с английского drug delivery route (маршрут доставки лекарства) – это предопределённый разработчиками способ употребления препарата для наиболее эффективного усвоения или воздействия, и его жидкая или твёрдая, геле- или порошкообразная форма определяет задачи по созданию drug delivery systems (cистем доставки лекарственных форм) для разработчиков упаковки. Соответственно ведётся работа по совершенствованию существующих систем доставки, а также по созданию и усовершенствованию упаковочных решений, придающих не только добавленную ценность и улучшающих удобство использования, но и обеспечивающих всё расширяющиеся законодательные регуляторные требования. Эта большая область задач постоянно формирует более глубокие направления для развития каждого способа доставки.

Например, постоянно совершенствуются способы поштучного извлечения для «твёрдых форм» препаратов, улучшается точность и воспроизводимость, повторяемость дозы для «жидких форм». Здесь рассматривается и оптимальная скорость падения капли и идеальный размер капли, не зависящий от применённого индивидуального усилия нажатия. Всё это может обеспечиваться упаковочными системами различной сложности – от простой градуировки на поршне или на теле аппликатора, шприца или пипетки, использования дозировочного кольца для чрезвычайно точного дозирования, до сложных многокомпонентных конструкций спреев и помп, крышек капельниц, ингаляторных и инжекционных систем, роликовых аппликаторов. Современное название этого направления – «решения для администрирования подачи продукта».

Третья область задач для развития упаковочных решений формируется запросом со стороны современного производства и необходимостью в условиях обострённой конкуренции иметь наиболее эффективный процесс наполнения и упаковки, а также развитием требований фармстандартов. Производственно-упаковочный процесс для отдельных препаратов может включать более десятка стадий, в том числе множество подготовительных, таких, как промывка, сушка, напыление защитной эмульсии или формирование контурно ячейковой упаковки и т.п. Каждая из стадий требует ресурсов, контроля, при этом могут возникать потери и риски. Иногда из-за крайне высокой стоимости исходного сырья (субстанции) отбраковка препаратов из-за дефектов упаковки должна быть предотвращена на 100% и производственный процесс должен показывать нулевой процент потерь.

Расширенные упаковочные решения, в том числе упаковка, готовая к стерилизации или уже стерилизованная, инновации по укупорке, решения по контролю целостности упаковки, и все те, что позволяют исключить некоторые стадии на производстве, повышают производительность у заказчика, позволяют сократить потери, будут востребованы на рынке.

Продолжение следует


Подписывайтесь на наши новости в соцсетях и рассылке Unipack.Ru:


Делитесь нашими публикациями в ваших соцсетях:

Источник: Unipack.Ru

Все статьи рубрики Все статьиВерсия для печатиПоиск по разделу

Читайте по теме:

Все производители и поставщики продукции

На портале представлено: предприятий видов продукции и оборудования
Зарегистрировано: пользователей
Мы в соцсетях:
Рейтинг@Mail.ru