Об упаковке - Для упаковки

Маркировка в соответствии с нормами фармацевтической отрасли

Добавить статьюПодписка на рассылкуПоиск по разделу

28.04.2015

Практически ни один производитель не защищен от потенциальных финансовых потерь и ущерба репутации, вызванных ошибками в цепочке поставок. Но в фармацевтической отрасли такие последствия могут быть самыми ощутимыми. Производителям фармацевтической продукции и их цепочкам поставок очень важно, чтобы препараты были употреблены до истечения срока годности. Ведь в конечном итоге от этого зависит здоровье потребителя.

Разработка и применение инновационных практик для снижения производственных рисков — это непростая задача. Но особенно трудной она становится в условиях развития фармацевтической отрасли и роста спроса на продукцию. Согласно прогнозам компании IMS Health в 2014 г., объем мирового фармацевтического рынка к 2017 г. вырастет до 1,135–1,235 триллионов долларов США, что означает годовой рост на уровне 3%.

Тенденции на мировом фармацевтическом рынке

С момента введения штрихкода более 60 лет назад потребность производителей в отслеживании продукции в цепочке поставок посредством печати стала критически важной для отрасли. В своем базовом виде маркировка продукции содержит информацию о номере серии или партии, времени маркировки, сроке годности и типе упаковки. Но за последние 20 лет потребности расширились и теперь мы включаем более сложные данные, такие как глобальные номера товаров (GTIN) и уникальные серийные номера.

Кроме того, требования законодательства, фармацевтической отрасли и методы маркировки также изменились. Традиционно маркировка в основном использовалась в кризисных ситуациях, например для выявления препаратов, которые необходимо отозвать из продажи. Теперь же коды и маркировка активно применяются с целью стратегического контроля — уникальные серийные номера позволяют подтвердить подлинность продукции в различных точках производства и распространения.

А широко известные отчеты о контрафактной продукции и случаях неправильной маркировки фармацевтической продукции еще больше усилили стремление превентивно устранить такие проблемы. Законодательство также ужесточается: производители фармацевтической продукции обязаны расширить возможности цепочки поставок по отслеживанию путем печати серийных кодов на первичной, вторичной и внешней упаковке. При увеличении объемов производства, упаковки и транспортировки медицинских препаратов также значительно повышается вероятность человеческих и машинных ошибок, а также уязвимость цепочки поставок к проникновению контрафактной продукции и другим нарушениям безопасности. Поиск решений печати для таких задач стал приоритетным для производителей медицинских препаратов и оборудования.

Последние изменения на фармацевтическом рынке

С января 2015 г. в США вступил в силу Закон по обеспечению безопасности фармацевтической продукции в цепочке поставок (DSCSA) от 2013 г. Он основан на передовых практиках закона штата Калифорния об отслеживании медицинских препаратов (e-Pedigree Law) и призван устранить риск появления в цепочках поставок контрафакта. Закон DSCSA предписывает создание национальной системы для присваивания продукции уникальных серийных номеров, что позволит отслеживать все фармацевтические продукты на каждом этапе цепочки поставок. Производители медицинских препаратов, оптовые дистрибьюторы, компании, выполняющие переупаковку, и аптеки в течение последующих восьми лет совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будут разрабатывать, тестировать и поэтапно внедрять такую систему. Кроме того, в сентябре 2013 года были утверждены спецификации для уникальных идентификаторов устройств (UDI). Поэтапное внедрение требований к маркировке в зависимости от класса устройства планируется завершить к 2018 г.

Закон DSCSA и нормативный акт по UDI потребуют от производителей фармацевтической продукции кардинально изменить подход к упаковке. Компаниям необходимо разработать метод печати уникального серийного номера на каждом продаваемом продукте и сопоставления такого номера с пачкой и палетой при их отправке с производства. Такой процесс часто требует инвестиций в новые контроллеры, принтеры, сканеры, персонал и программное обеспечение на всех участках производственной линии, а также интеграции с системами планирования ресурсов предприятия.

Но за всеми производственными, операционными и технологическими сложностями стоит одна основная задача: точное представление информации, которая включена в маркировку и нанесена на этикетке. Новая система нанесения серийных номеров требует включения в маркировку продукции дополнительных сведений для ее эффективного отслеживания в цепочке поставок. Традиционные линейные штрихкоды (с последними изменениями от 2007 г.) не предназначены для эффективной передачи такого объема информации, поэтому многие производители фармацевтической продукции переходят к двухмерным штрихкодам.

Международные стандарты по маркировке

Многие компании руководствуются рекомендациями GS1 для создания кодов, включающих четыре стандартных компонента: товарный код производителя (например, GTIN или NDC), номер партии, срок годности и уникальный серийный номер. Чтобы выполнить требования по автоматической идентификации и сбору данных (метод автоматического подбора данных и их ввода в системы отслеживания), информацию можно наносить в виде двухмерных кодов GS1 DataMatrix или линейных штрихкодов GS1 DataBar. Стремясь обеспечить соответствие нормативным требованиям, производители фармацевтической продукции и медицинского оборудования оценивают, могут ли существующие системы печати гарантировать достижение требуемых результатов. Такие системы должны наносить стойкую и маркировку высокого качества на различные упаковочные материалы в соответствии с новым законодательством. Четкость и точность маркировки имеют огромное значение, поскольку позволят избежать многомиллионных убытков от штрафных санкций. Поэтому сотрудничество с партнером, предоставляющим лучшие решения для печати, критически важно для успеха.

Технологии печати

Чтобы соответствовать тенденциям и нормам инновационной маркировки, внедрению серийных номеров и этикетированию, необходимо использовать технологию печати, которая позволяет с максимальной четкостью наносить больший объем информации на меньшем пространстве. Поставщики решений для маркировки и нанесения серийных номеров должны разработать решения, которые обеспечат высокое качество маркировки, что позволит отслеживать продукцию на любом этапе независимо от типа упаковки.

На рынке уже доступно несколько технологий, которые удовлетворяют требованиям упаковки и этикетирования, предъявляемым производителями фармацевтической продукции и медицинского оборудования. Среди них можно назвать следующие.

  • Термоструйная печать — бесконтактная печать чернилами с высоким разрешением. Используется для маркировки плоских подложек. Сложные коды включают несколько строк текста, а двухмерные коды DataMatrix остаются четкими даже при высоких скоростях линий.
  • Лазерная маркировка — системы лазерной маркировки упрощают процесс и повышают качество наносимой информации. Это достигается благодаря формированию постоянного изображения за счет выжигания верхнего слоя поверхности без физического контакта и без использования чернил.
  • Термотрансферная печать — печатающая головка с цифровым управлением нагревает и переносит краску с термотрансферной ленты непосредственно на гибкие пленки, что позволяет наносить изображения с высоким разрешением. Термотрансферные принтеры идеально подходят для нанесения высококачественных маркировок на гибкие упаковки. Они позволяют печатать дату, номер партии и время, а также более сложные маркировки, например штрихкоды, предупреждения и списки ингредиентов.
  • Каплеструйная печать — самая универсальная из всех технологий нанесения переменной информации. С помощью этой технологии можно выполнять печать практически на любых упаковках любой формы. Высокая скорость печати и широкий спектр чернил для разных сфер применения делают эту технологию идеальным выбором для сложных производственных условий.

Помимо выбора правильной технологии, фармацевтическим компаниям нужен партнер, который поможет создать экономичные, быстрые и высококачественные решения для маркировки и этикетирования. Такой партнер обеспечит успех развертывания решений и будет предоставлять технологическую поддержку на протяжении всего срока эксплуатации принтера. Правильное внедрение и поддержка лучших в своем классе решений позволят избежать штрафов, отзывов продукции, ее переделки и угрозы здоровью потребителей.

Хотя перед фармацевтическими компаниями стоит множество задач по обеспечению соответствия мировым стандартам, их успешное решение в перспективе позволит увеличить прибыль благодаря повышению уверенности потребителей и доверию к бренду. И что более важно, безопасные и соответствующие всем стандартам медицинские препараты и оборудование будут поступать именно тем потребителям, которые нуждаются в них.


Автор:   Ричард Немисай (Richard Nemesi), отраслевой менеджер по решениям для фармацевтической отрасли компании Videojet


Подписывайтесь на наши новости в соцсетях и рассылке Unipack.Ru:


Делитесь нашими публикациями в ваших соцсетях:

Источник: Unipack.Ru

Все статьи рубрики Все статьиВерсия для печатиПоиск по разделу

Читайте по теме:

Все производители и поставщики продукции

На портале представлено: предприятий видов продукции и оборудования
Зарегистрировано: пользователей
Мы в соцсетях:
Рейтинг@Mail.ru